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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動必須取得的資質憑證。廣州作為粵港澳大灣區(qū)的核心城市,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達。無論是從事醫(yī)療器械批發(fā)還是零售,只要經(jīng)營范圍涉及第三類醫(yī)療器械,都需要提交申請并取得資質。很多初次接觸這個行業(yè)的企業(yè)主都在問廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理。
第三類醫(yī)療器械是指風險程度較高、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,包括:植入式心臟起搏器、人工髖關節(jié)、隱形眼鏡、一次性使用輸液器等。這些器械對人體健康影響較大,所以監(jiān)管要求特別嚴格。
申請廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件:第一,企業(yè)必須是依法設立的法人企業(yè),具有獨立承擔民事責任的能力。第二,經(jīng)營場所面積和條件滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求,辦公場所一般不少于30平方米,倉庫不少于20平方米。第三,企業(yè)負責人和質量管理人員應當具有相應的專業(yè)學歷或者職稱。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),質量管理人員應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷。第四,具有符合要求的計算機管理系統(tǒng),能夠對醫(yī)療器械產(chǎn)品的購銷存進行全程追溯管理。第五,具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理制度。
廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程如下:第一步,確認經(jīng)營范圍和產(chǎn)品類別,確定需要辦理的經(jīng)營范圍。第二步,準備經(jīng)營場所,按要求對場所進行裝修改造。第三步,配備符合要求的人員,確保質量管理人員到位。第四步,建立質量管理制度文件,包括采購制度、驗收制度、儲存制度、銷售制度、售后服務制度等。第五步,通過廣東省政務服務網(wǎng)或廣州市藥監(jiān)部門的辦事系統(tǒng)在線提交申請。第六步,藥監(jiān)部門對申請材料進行審核,并安排現(xiàn)場核查。第七步,審核和現(xiàn)場核查通過后頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審批周期一般在20到30個工作日,如果材料齊全且場地達標,審批速度會比較快。許可證有效期為5年,到期前6個月需要申請延續(xù)。需要注意的是,延續(xù)經(jīng)營許可也需要進行現(xiàn)場核查,所以持證期間要持續(xù)保持經(jīng)營場所和人員條件符合要求。
在廣州,如果僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,不需要辦理許可證,實行備案制管理。將第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證向區(qū)級藥監(jiān)部門備案即可。需要提醒廣州企業(yè)的是,無論是二類備案還是三類許可,都必須確保經(jīng)營條件持續(xù)符合要求,藥監(jiān)部門會不定期進行監(jiān)督檢查。
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